BIH Workshop (in English) – How to Translate ATMPs into the Clinic

BIH Workshop (in English) – How to Translate ATMPs into the Clinic


Advanced Therapy Medical Products (AMTPs) sind Medikamente, die auf Genen, Geweben oder Zellen basieren. Sie bieten bahnbrechende neue Möglichkeiten für die Behandlung von Krankheiten und Verletzungen, gleichwohl ist ihre Übertragung in die Klinik eine große Herausforderung. Komplexe Herstellungsprozesse, die Implementierung von Good Manufacturing Practices (GMP) speziell für Zell- und Genprodukte, komplexe Versuchsdesigns und regulatorische Anforderungen sind nur einige der Schwierigkeiten, die bei der AMTP-Entwicklung zu bewältigen sind. Das BIH bietet einen Workshop an, in dem die Teilnehmenden die Gelegenheit haben, mehr über diese Schwierigkeiten und wie sie überwinden warden können zu erfahren. Eine kleine Gruppe ausgewählter Teilnehmender wird einen Tag lang mit drei Referenten aus verschiedenen Bereichen (Qualitäts-Risikomanagement in der ATMP-Entwicklung, IMPD-Vorbereitung für ATMPs, Crispr/Cas-Technologie) darüber sprechen, wie man ATMPs in die Klinik bringt.

Agenda

9:00 – 11:00 Uhr Dr. Gabriele Dallmann, Biopharma Excellence Munich, "IMPD preparation for ATMPs"

11:00 – 13:00 Uhr Dr. Markus Hofmann, Hofmann Consulting, "Quality Risk Management in ATMP development"

13:00 – 15:00 Uhr Working Lunch

15:00 – 17:00 Uhr Shaun Stapleton, PhD, Rapport Global Strategic Services, "Planning a pre-ID meeting with the FDA"

Der Kurs ist kostenlos und steht Mitarbeitenden von BIH, Charité und MDC offen. Er ist auf 20 Teilnehmende begrenzt, um eine komfortable Lernerfahrung zu ermöglichen und eine gute Interaktion zwischen den Trainer*innen und Teilnehmenden zu ermöglichen.

Um Anmeldung wird gebeten!