11.02.2016

BIH Tech-Transfer-Seminar: Advanced Therapeutic Medical Products

Vollständiger Titel der Vweranstaltung:

Advanced Therapeutic Medical Products (ATMPs): Von der Definition zum klinischen Produkt


In diesem Beitrag zu den BIH Tech-Transfer Seminaren wird Dr. Ralf Sanzenbacher, stellvertretender Leiter des Bereichs Tissue Engineering and Somatic Cell Therapeutics am Paul-Ehrlich Institut (PEI) in Langen, über Advanced Therapeutic Medical Products (ATMPs) referieren. Dr. Sanzenbacher wird den regulatorischen Hintergrund adressieren, Neuerungen zu ATMPs aufzeigen sowie einen Überblick über aktuelle Produktentwicklungen geben.
Ergänzend zu den Ausführungen von Dr. Sanzenbacher wird Dr. Mohammed Abou El-Enein, Leiter der Plattform Klinische Entwicklung am Berlin-Brandenburg Centre for Regenerative Therapies (BCRT), über Herausforderungen in der praktischen Umsetzung der ATMP Regularien anhand eines Fallbeispiels einer zugelassenen Phase I/II-klinischen Studie im akademischen Umfeld berichten.

Über ATMPs und das PEI:

"Major progress in biotechnology resulted in the development of advanced therapies such as gene therapy, somatic cell therapy, and tissue engineering. These developments provide new opportunities in treating serious diseases and functional disorders of the human body. Based on their novelty and complexity, special harmonized regulations have been established for so-called Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) at a European level. In Germany, the Paul-Ehrlich-Institut (PEI) is the competent authority for for human and veterinary medicinal products." (Quelle: www.pei.de)
Das PEI hat auch den stellvertretenden Vorsitz im Kommitee für Advanced Therapies bei der European Medicines Agency (EMA), London, UK, inne.