Wichtige VORAUSSETZUNGEN

• bekannter Diabetes mellitus Typ 2
• Bluthochdruck
• Erhöhte Blutfettwerte (Hypercholesterinämie)
• Mindestalter 18 Jahre, gute Deutschkenntnisse
• KEIN Herzinfarkt oder Schlaganfall in der Vorgeschichte
• KEIN Krankenhausaufenthalt wegen Herzschwäche (akute Herzinsuffizienz) in der Vorgeschichte
• Bereitschaft an den Vor-Ort Untersuchungsterminen teilzunehmen

Bei Interesse nutzen Sie unsere Checkliste für eine mögliche Teilnahme oder schreiben Sie uns einfach an: 

belove-teilnahme@bih-charite.de 

Wenn Sie Fragen zur Studienteilnahme haben oder weitere Informationen benötigen, Ihre Einwilligungserklärung widerrufen oder Auskunft über Ihre gespeicherten Daten erhalten möchten, wenden Sie sich bitte an die BeLOVE Unit am Campus Benjamin Franklin (Hauptstandort der Studiendurchführung):

Hindenburgdamm 30

Clinical Research Unit

12200 Berlin

T: 030 450 543 640

    0172 / 17 33 447 

belove-info-cbf@charite.de

Sie erhalten zunächst eine Aufwandsentschädigung von 50€ für die Teilnahme an der ersten Einschlussvisite (Visite 1). Wenn Sie an der Haupt-Studienuntersuchung (Visite 3) im Studienzentrum am 2-tägigen Standard Plus Programm teilnehmen, erhalten Sie pro Tag 100 € (also ingesamt 200 €). Entscheiden Sie sich bei Visite 3 statt dessen für die Teilnahme am kürzeren Standard Programm (1 Tag), erhalten Sie für diesen Aufwand 100 €. Bei einer Teilnahme an dem sehr reduzierten Basic Untersuchungsprogramm erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 50€.

Diese „Entschädigung“ ist nicht sozial-versicherungspflichtig, jedoch als „sonstige Einkünfte“ dem Finanzamt zu melden. Diese Aufwandsentschädigung deckt auch u.a. die Kosten der Anfahrt, eines Parkplatzes etc. ab.

Wenn Sie als Studienteilnehmer registriert wurden, werden folgende Personenbezogene Stammdaten aus dem Krankenhaus-Informationssystem der Charité Universitätsmedizin Berlin übernommen:  

• Name, Vorname, Adresse, Geburtsdatum und –ort 
• Telefonnummer, E-Mail-Adresse
• behandelnde/-er Hausärztin/Hausarzt
• Fallnummer und Patienten-ID 

Darüber hinaus werden im Rahmen der Studie weitere Arten von medizinischen Daten gesammelt, die während der Untersuchungen auf unterschiedlichen Geräten erzeugt und im Anschluss zentral gespeichert werden. Im Sprachgebrauch der Datenschutz-Grundverordnung (DS-GVO) wären das die sog. „Gesundheitsdaten“.  Bei Gesundheitsdaten handelt es sich um Daten, die physische und psychische Eigenschaften beschreiben (z.B. Blutdruckmessung) sowie um biometrische Daten (z.B. Daten aus einem Kopf-MRT), die grundsätzlich auch eine Identifikation ermöglichen.

Zu den medizinischen Daten gehören außerdem die Biomaterialproben, die ins Labor gehen und dort analysiert und gespeichert werden. Aus Biomaterialproben können auch genetische Untersuchungen erfolgen. Diese werden in der DS-GVO mit „genetischen Daten“ bezeichnet (Art. 9 DS-GVO). 

Darüber hinaus werden in den Fragebögen, die Sie im Rahmen der Visiten ausfüllen, noch Fragen gestellt, die ebenfalls in den Geltungsbereich des Artikel 9 DS-GVO fallen.  

Die Speicherung der medizinischen Daten erfolgt in jedem Fall an einem anderen Ort als die personenbezogenen Stammdaten und unter Verwendung eines Pseudonyms (Verschlüsselung). Es wird von Seiten des Datenschutzes eine strenge Trennung der Datengruppen gefordert, um unerlaubte Rückbezüge auszuschließen. Den Patientenbezug herzustellen, ist nur dem dafür autorisierten Studienpersonal erlaubt.  

Es ist nicht vorgesehen und auch nicht möglich, Sie über alle Forschungsergebnisse zu informieren, die aus der Verwendung Ihrer Biomaterialien und medizinischen Daten entstehen. Manche dieser Ergebnisse stammen aus rein experimentellen, in der medizinischen Versorgung nicht etablierten Untersuchungsmethoden, die keinerlei Aufschluss über Ihre persönliche Verfassung oder Gesundheit erlauben. Andere Untersuchungsmethoden werden zwar auch in der medizinischen Praxis angewendet, im Rahmen der Studie erfolgen sie jedoch mit anderer Fragestellung und teilweise anderen Standards. Daher führen sie unter Umständen zu Ergebnissen mit unklarer Aussagekraft bzw. keiner unmittelbaren Bedeutung für Ihre Gesundheit. Solche Ergebnisse, die aufgrund des Umfanges der Studienuntersuchungen sehr zahlreich anfallen, können aber unangebrachte Ängste und Belastungen verursachen, die in der Folge oft nur sehr schwer auszuräumen sind. Daher werden solche Forschungsergebnisse von uns nicht an Sie kommuniziert. Daraus ergibt sich entsprechend auch, dass Sie bei einer Nichtmitteilung von Untersuchungsergebnissen nicht davon ausgehen können, dass bei den dabei untersuchten Organen keinerlei Auffälligkeiten bestanden haben oder gar Erkrankungen ausgeschlossen wurden. Eine Rückmeldung kann erfolgen, wenn sich aus den Ergebnissen Ihrer Untersuchungen Konsequenzen für eine Behandlung ergeben oder eine Information für Ihre Gesundheit aus unserer Sicht von erheblicher Bedeutung ist. Dies ist dann der Fall, wenn bspw. der Ausbruch einer (ggf. lebensbedrohlichen) Krankheit vermieden oder eine bisher möglicherweise nicht erkannte Krankheit behandelt werden kann. Durch die Mitteilung solcher Informationen kann es dann notwendig werden, dass Sie sich sofort oder zeitnah zur weiteren Abklärung dieser Ergebnisse in ärztliche Behandlung begeben müssen; weitere gezielte Untersuchungen oder Einschätzungen können im Rahmen der Studie nicht erfolgen. 

Unter Umständen müssen Sie die Information bzw. im Rahmen der weiteren Abklärung durch andere Ärzt*innen gestellte Diagnosen dann allerdings bei anderen Stellen (z.B. vor Abschluss einer Versicherung) offenbaren.

Zudem sind wir verpflichtet, Sie für den Fall, dass sich aus Untersuchungsergebnissen (z.B. Einschränkungen des Gesichtsfeldes bei der neurologischen Untersuchung) Hinweise auf eine Einschränkung Ihrer Fahreignung ergeben, über die rechtlichen Konsequenzen aufzuklären.

Bei Anhalt für das Vorliegen einer nach dem Infektionsschutzgesetz meldepflichtigen Erkrankungen sind wir in einigen Fällen verpflichtet, bereits einen begründeten Verdacht an das zuständige Gesundheitsamt zu melden. Das Gesundheitsamt könnte dann wiederum für Sie verbindliche Maßnahmen (z.B. eine häusliche Isolierung) anordnen. 

Einige unmittelbar gesundheitsrelevante Ergebnisse würden wir Ihnen bei Vorliegen in jedem Fall mitteilen, beispielsweise lebensbedrohliche Akuterkrankungen. Ihr Einverständnis zu einer Übermittlung solcher Ergebnisse an Sie ist deshalb eine Voraussetzung zur Teilnahme an der Studie. Andere gesundheitsrelevante Ergebnisse werden wir Ihnen nur dann mitteilen, wenn Sie mit einer diesbezüglichen Kontaktaufnahme durch uns einverstanden sind. Wenn Sie keine diesbezügliche Kontaktaufnahme bzw. eine Mitteilung solcher Befunde durch unsere Studienärzt*innen wünschen, die Ergebnisse aber dennoch erfahren und mit einer Ärztin/einem Arzt Ihres Vertrauens besprechen wollen, besteht alternativ die Möglichkeit, dass wir die Ergebnisse an Ihre Hausärztin/Ihren Hausarzt senden. Sie können sich in der Einverständniserklärung für eine dieser beiden Optionen entscheiden. Falls Sie gar nicht über solche Ergebnisse informiert werden möchten, können Sie sowohl die Möglichkeit einer diesbezüglichen Kontaktaufnahme als auch die einer Befundübersendung an die/den Hausärztin/arzt  in der Einwilligungserklärung streichen lassen. Eine Liste von Untersuchungen und Untersuchungsergebnissen, die wir Ihnen im Falle eines Vorliegens bei Ihnen immer bzw. nur mit Ihrem Einverständnis mitteilen würden sowie Beispiele für Ergebnisse, die wir nicht mitteilen würden, händigen wir Ihnen gerne aus. Es ist darüber hinaus in Planung, einen (standardisierten) informierenden Ergebnisbericht zu erstellen.

Ein wesentliches Ziel von BeLOVE besteht darin, eine große Datensammlung aufzubauen. Es sollen sehr weit in die Zukunft reichende Fragestellungen untersucht werden können, auch durch andere Forschungsprojekte. Diese können entweder auch an der Charité Universitätsmedizin Berlin angesiedelt sein oder aber an anderen Krankenhäusern, ggf. auch bundesweit oder international. Um mit diesen Datennutzungsanfragen umgehen zu können, werden spezielle Gremien eingerichtet und Personen benannt, die mit entsprechender fachlicher Expertise und Erfahrung über die Freigaben der Daten bzw. Proben entscheiden. Das Vorgehen bei einer solchen Datennutzungsanfrage soll Ihnen im Folgenden kurz erläutert werden. 

Der offiziell für eine Studie / ein Forschungsvorhaben (juristisch) Verantwortliche stellt bei dem eigens dafür einzurichtenden Komitee (dem sog. „Data Use and Access Committee“, (DUAC)) einen Datennutzungsantrag. Dieser hat standardisiert zu erfolgen nach von dem DUAC vorgegebenen Vorlagen. Der Antragsteller wird in aller Regel ein Forscher universitärer oder außeruniversitärer Einrichtungen der oben genannten Kategorien sein. Das DUAC setzt sich zusammen aus hochrangigen Vertretern verschiedener Disziplinen und Fachbereichen innerhalb der Charité Universitätsmedizin Berlin und des MDC. Innerhalb dieses DUAC werden nun eine Reihe von formalen und inhaltlichen Voraussetzungen geprüft - insbesondere die Zweckbezogenheit und die spezifische Notwendigkeit der Nutzung Ihrer Datenspende. Nach einem mehrstufigen Prüf- und Nachfrageverfahren mit einer Reihe einzureichender Unterlagen (wie z.B. einem gültigen Votum der zuständigen Ethikkommission) wird ggf. ein positiver Nutzungsbescheid erstellt. Dabei wird der Nutzungsumfang und die Rückgabe-, Speicher- und Vernichtungs-/Löschungs/Anonymisierungsvereinbarungen vertraglich festgelegt.

Damit ist der Antragsteller, wenn er die Daten schließlich erhält, an enge rechtliche Rahmenbedingungen gebunden.