1. Strategische Planung und Projektmanagement
- Entwicklung von Produktideen, die bislang unentdeckte medizinische Bedürfnisse in Übereinstimmung mit den regulatorischen Anforderungen adressieren
- Ausarbeitung einer allgemeinen regulatorischen Strategie für Arzneimittel, Kombinationsprodukte und Medizinprodukte, um ein schnelles und effektives Genehmigungsverfahren zu ermöglichen
- Koordination, Überwachung und Verfolgung der Projektziele und Zeitpläne
- Unterstützung bei der Suche nach CROs (Auftragsforschungsinstituten) und Auftragsherstellern
2. Präklinische Entwicklung
- Unterstützung bei der Gestaltung optimaler Pharmakologie- / Toxikologie-Studien für ein bestimmtes Produkt, in Übereinstimmung mit den einschlägigen regulatorischen Vorgaben
3. Klinische und Medizinische Entwicklung
- Unterstützung bei der Gestaltung der verschiedenen Phasen klinischer Studien (Phase I bis IV)
- Vorbereitung von IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), IB (Investigator´s Brochure), Prüfplan, etc.
- Zusammenstellung und Einreichung der Anträge für klinischen Studien (CTAs) bei den zuständigen Behörden (Ethikkommissionen, PEI, BfArM)
- Zusammenstellung und Einreichung des Antrages für Hospital Exemptions nach § 4b AMG
- Begleitung der Projektleitung in laufenden klinischen Studien
- Entwicklung eines systematischen Ansatzes zur Nutzen-Risiko-Bewertung neuer Arzneimittel
4. Interaktion mit den Regulierungsbehörden
- Herstellen und Pflege eines Netzwerkes von Kontakten mit den Behörden, um in einen konstruktiven Erfahrungsaustausch mit den Entscheidungsträgern zu treten
- Planung des Scientific Advice (wissenschaftliche Beratung vor Studieneinreichung) bei den zuständigen nationalen Behörden und/oder EMA
- Vorbereitung der Beratungsunterlagen einschließlich der Liste der Fragen, Projekt- und Hintergrunddokumentation
- Teilnahme an Sitzungen (z.B. beim Paul-Ehrlich-Institut), Vorbereitung von Präsentationen, Übermittlung von Sitzungsprotokollen und die Gewährleistung ihrer Genehmigung durch die Behörden
5. Mikro-Costing und Ökonomische Evaluation
- Verwendung von Mikro-Costing Methoden in der Kostenbewertung der einzelnen Produkte, zur Evaluierung ihrer Kosten-Nutzen-Effektivität