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Bewertung der Änderungen von vordefinierten Studienergebnisse, selektiven Berichterstattung und Spin in klinischen Studien

Klinische Studien spielen bei der medizinischen Entscheidungsfindung eine große Rolle. Obwohl sie normalerweise vorab in klinischen Studienregistern registriert werden, können sie dennoch anfällig für Reporting Biases sein, z. B. wenn Änderungen der registrierten Endpunkte nicht transparent berichtet werden.

Zielsetzung

In diesem Projekt wollen wir einen umfassenden Überblick über den Stand der Änderungen an präregistrierten primären Endpunkten von der ersten Studienregistrierung bis zur Ergebnisveröffentlichung sowie über Spin im Zusammenhang mit primären Endpunkten in Ergebnisveröffentlichungen geben.

Methodik

Wir werden öffentlich zugängliche Registerinformationen von ClinicalTrials.gov und dem Deutschen Register Klinischer Studien (DRKS), einschließlich historischer Aufzeichnungen, von klinischen Studien, die zwischen 2009 und 2017 in Deutschland durchgeführt wurden, auswerten (IntoValue). Insbesondere werden wir untersuchen, inwieweit Studien Unterschiede der Endpunkte zwischen verschiedenen Versionen des Registereintrags ("within-registry changes") und zwischen dem letzten Registereintrag vor der Veröffentlichung und der jeweiligen Veröffentlichung aufweisen. Wir werden bewerten, ob und wie diese Änderungen Endpunkte in der jeweiligen Publikation behandelt werden. Darüber hinaus werden wir uns mit dem Spin im Reporting statistisch nicht signifikanter primärer Endpunkte befassen.

Implikationen

Klinische Studienregister sind wichtig für die Integrität des wissenschaftlichen Prozesses. Änderungen in vorab spezifizierten Endpunkten können eine bedeutende Quelle für Biases sein und wurden innerhalb der "historischen" Versionen der Registereinträge bisher noch nicht in größerem Umfang untersucht. Die Ergebnisse dieses Projekts werden einen Überblick darüber geben, was mit vorab festgelegten Endpunkten in der klinischen Forschung geschieht und wie transparent Veränderungen berichtet werden.

Preregistrierung auf OSF.

Contacts

  • Martin Haslberger, MSc

    Wissenschaftlicher Mitarbeiter

  • Dipl.-Psych. Martin Holst

    Wissenschaftlicher Mitarbeiter