GEENGOV

Steuerung der Forschung mit Genom-Editing-Technologie am Menschen. Das Projekt beschäftigt sich mit der Regulierung von Forschung, die moderne Verfahren der sogenannten Genom-Editierung (z.B. CRISPR-Cas9) an somatischen Zellen des Menschen einsetzt.

Im Fokus stehen drei Fragestellungen: (1) Wie kann eine systematische und professionelle Risiko-Nutzen-Abwägung bei somatischen Anwendungen der Genom-Editierung aussehen? (2) Wie ist mit den Herausforderungen der informierten Einwilligung von Patienten und Probanden in klinischen Studien oder „Heilversuchen“ bei solchen Anwendungen umzugehen? (3) Wie sind bestehende Regelungen und Institutionen sowie der Bedarf an staatlicher und nicht staatlicher Steuerung und Regulierung (Governance) bei diesen Anwendungen insgesamt zu bewerten?

Die Hoffnung, mit Verfahren der Genom-Editierung (GEEN) Krankheiten erfolgreich verhindern oder behandeln zu können, hat mit den neuen technologischen Entwicklungen rund um CRISPR-Cas9 neuen Aufwind bekommen. CRISPR-Cas9 erlaubt es, kostengünstiger und unkomplizierter als alle vorhergehenden Verfahren bestimmte Abschnitte der DNS „auszuschneiden“ und so die Funktion eines (möglicherweise defekten Gens) zu verändern. Moratorien untersagen zu großen Teilen die Anwendung von Technologien zur Genom-Editierung im Bereich der Keimbahn, da diese Veränderungen möglicherweise an die nächsten Generationen vererbt werden würden. Diese Moratorien erstrecken sich aber nicht auf mögliche Anwendungen der GEEN-Technologien auf somatische Zellen ohne Vererbungspotential. Es werden daher bereits heute und in Zukunft voraussichtlich noch vermehrt GEEN-Verfahren bei somatischen Zellen im Rahmen klinischer Studien oder „Heilversuchen“ eingesetzt. Für deren Einsatz müssen forschungsethische und -rechtlichen Rahmenbedingungen spezifiziert werden.

Im Teilprojekt 1 soll daher auf der Grundlage konzeptionell-ethischer und praxisbezogener Analysen von GEEN-Technologien in somatischen Anwendungen ein Instrument zur Risiko-Nutzen-Abwägung entwickelt werden. In einem zweiten Schritt soll dieses mittels Experteninterviews empirisch evaluiert und möglicherweise weiterentwickelt werden. Das zu entwickelnde Instrument soll relevante Akteure darin unterstützten, Risiko-Nutzen-Abwägungen im GEEN-Kontext strukturiert und systematisch durchführen zu können.

In einem zweiten Teilprojekt steht die Frage der validen Einwilligung von Proband:innen und Patient:innen in derartige Anwendungen im Vordergrund, da die Aufklärung durch einen hohen Grad an Unsicherheit erschwert ist. Konkret sollen mithilfe eines Delphi-Verfahrens Empfehlungen für Aufklärungstexte und Einwilligungsdokumente für Studien zur somatischen Anwendungen von GEEN-Technologien entwickelt werden.

Im dritten Teilprojekt soll eine konzeptionell-juristische Analyse von existierenden staatlichen Regelungen und Governance-Strukturen mit Relevanz für Genom-Editierung in Deutschland durchgeführt werden. Das Teilprojekt soll darüber hinaus die Wechselwirkungen zwischen verschiedenen normativen Regimes (staatlichen und nicht-staatlichen, so z.B. Gesetzgeber, Ministerien, Ethikkommissionen etc.) analysieren und bewerten, ob das existierende staatliche Recht die Situation bei (somatischen) Anwendungen der Genom-Editierung adäquat erfasst.

Dieses Verbundprojekt wird gemeinsam mit Wissenschaftler:innen der Medizinischen Hochschule Hannover sowie der Leibniz Universität Hannover durchgeführt. Es wird gefördert durch das Bundesministerium für Bildung und Forschung.