GUIDE ME

Ein Leitfaden für die Einreichung und die Begutachtung durch medizinische Ethikkommissionen.

Hintergrund

Im Jahr 2012 haben die Autoren H. Raspe, A. Hüppe, D. Strech und J. Taupitz mit Unterstützung des Arbeitskreises der Medizinischen Ethik-Kommissionen in Deutschland e.V. (AKEK) ein Open-Access-Buch mit dem Titel "Empfehlungen zur Begutachtung klinischer Studien durch Ethik-Kommissionen" veröffentlicht. Das Buch behandelt rechtliche, medizinische, ethische und biometrische Grundsätze, die für die Begutachtung klinischer Studien durch die Mitglieder medizinischer Ethik-Kommissionen gelten. Das Buch wurde vom Bundesministerium für Bildung (BMBF) und von der Deutschen Forschungsgemeinschaft (DFG) aktiv gefördert, z.B. in den entsprechenden Ausschreibungen zu klinischen Studien. Neun Jahre später formulierten der AKEK und die gemeinsame Projektgruppe "Biostatistik in medizinischen Ethikkommissionen" der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e.V. und der Deutschen Region der Internationalen Biometrischen Gesellschaft die dringende Notwendigkeit einer grundlegenden Überarbeitung und einer Umwandlung in eine handbuchorientierte Version. Während sich die vorherige Version an die Mitglieder medizinischer Ethikkommissionen (die Gutachter) richtete, soll die neue Version zusätzlich die medizinischen Forscher (die Antragsteller) anleiten.

Mit diesem Projekt wollen die Autoren diesen neuen Leitfaden realisieren.

Zielsetzung

Das überarbeitete Buch ist als Leitfaden sowohl für Forscher/Antragsteller als auch für Gutachter konzipiert, um die Qualität der medizinischen Forschung und den Schutz der Teilnehmer an klinischen Studien zu verbessern. Die konkreten wissenschaftlichen Ziele des Projekts sind:

• Umfassende Darstellung der aktuellen rechtlichen, ethischen und methodischen Anforderungen und Standards für klinische Forschungsprojekte im Begutachtungsverfahren durch Ethikkommissionen in Deutschland.
• Transparente, prägnante und systematische Darstellung dieser Anforderungen und Standards in einem Handbuch, das als Leitfaden dient und Empfehlungen für Gutachter in medizinischen Ethikkommissionen und für Antragsteller (akademische Forscher, klinische Forschungseinrichtungen, industrielle Sponsoren etc.) bietet.
• Verbesserung der Qualität des Prüfungsverfahrens durch medizinische Ethikkommissionen und damit auch der medizinischen Forschungsprojekte selbst. In dieser Hinsicht trägt das Projekt zur Verbesserung der Infrastruktur der klinischen Forschung in Deutschland bei.

Methodik

Die verschiedenen Arbeitspakete konzentrieren sich auf vier wesentliche methodische Ansätze:

1. Einbeziehung externer Erfahrungen: durch Konsultation externer Partner aus verschiedenen Disziplinen und Organisationen, die die wichtigsten themenrelevanten Arbeitsgruppen und Gesellschaften vertreten (z. B. Medizin, klinische Pharmakologie, Bioethik, Biostatistik, Recht, Mitarbeiter von Ethikkommissionen, Patienten, usw.).
2. Inhaltliche Überarbeitung des Buches: durch eine State-of-the-Art-Analyse der praxisrelevanten rechtlichen, ethischen und methodischen Standards und Prinzipien, basierend auf einer umfangreichen Literaturauswertung, Primärquellen (Gesetze, Richtlinien, Empfehlungen) und Praxiserfahrungen.
3. Überarbeitung der Struktur des Buches: durch die Entwicklung einer neu strukturierten und benutzerfreundlichen Darstellung des Materials, z.B. nach Studientypen und rechtlichen Aspekten (z.B. Prüfungen mit Arzneimitteln nach der Verordnung über klinische Prüfungen 536/2014; Prüfungen mit Medizinprodukten nach der Medizinprodukteverordnung 2017/745; Prüfungen nach dem Strahlenschutzrecht; nicht regulierte klinische Studien). Gegebenenfalls werden wir zwischen Empfehlungen für den Antrag oder für die Begutachtung unterscheiden. Eine allgemeine Einführung zu ethischen Grundsätzen, Rechtsquellen und methodischen Überlegungen soll den nötigen Kontext geben.
4. Ergänzung des Buches: durch eine umfassende Auswahl an Online-Materialien, die Antragsteller und Gutachter als gebrauchsfertige Anleitungen konsultieren können, z. B. Checklisten für verschiedene Studientypen, Vorlagen für erforderliche Dokumente (z. B. Studienprotokolle, Einverständniserklärung) oder Textvorschläge für Studienprotokolle, Gutachterberichte und andere Dokumente zu Aspekten, die im Antrags- oder Begutachtungsverfahren häufig vorkommen.

Erwartete Ergebnisse / Implikationen / Perspektiven

• Erarbeitung eines optimierten Leitfadens, um den Antrags- und Begutachtungsprozess der deutschen Medizinischen Ethikkommissionen bestmöglich zu unterstützen.
• Veröffentlichung des Buches als Open-Access, um den Zugang für alle Interessierten zu ermöglichen und eine breite Leserschaft zu gewährleisten.
• Verbesserung der Benutzerfreundlichkeit durch Bereitstellung von Checklisten und Textvorschlägen als kostenloses Online-Material, um den Antrags- und Begutachtungsprozess zu erleichtern.
• Der Fokus liegt zunächst auf der deutschen nationalen Gesetzgebung und den Verwaltungsstrukturen, mit der möglichen Perspektive, in Zukunft als Beispiel für andere nationale und internationale Anwendungen zu dienen.