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Das Berichten über retrospektive Registrierung in Ergebnispublikationen von klinischen Studien 

Prospektive Registrierung klinischer Studien ist eine wichtige Praxis, um Biases bei der Durchführung und Veröffentlichung zu reduzieren. Die Durchsetzung ethischer und rechtlicher Vorgaben für eine prospektive Registrierung wird jedoch uneinheitlich gehandhabt: Nur einige Register kennzeichnen retrospektiv registrierte Registrierungen als solche, und obwohl die International Committee of Medical Journals Editors (ICMJE)-Journals grundsätzlich prospektive Registrierung vorschreiben, gibt es Bedenken, dass dieser Grundsatz nicht immer durchgesetzt wird. Aus den öffentlichen Informationen ist daher oft nicht ohne weiteres ersichtlich, ob gute Reporting-Praktiken eingehalten wurden.

Zielsetzung

In diesem Projekt untersuchen wir, wie Autoren über retrospektive Registrierung in Ergebnispublikationen klinischer Studien berichten.

Methodik

Das Projekt stützt sich auf die Datensätze der Projekte IntoValue 1 und 2. Wir durchsuchen alle Ergebnispublikationen von klinischen Studien, die zwischen 2009 und 2017 in Deutschland durchgeführt wurden und einen Registereintrag in ClinicalTrials.gov oder dem Deutschen Register Klinischer Studien (DRKS) haben, die retrospektiv registriert wurden, nach Angaben und Erläuterungen zur retrospektiven Registrierung. Wir untersuchen auch Faktoren, die mit der retrospektiven Registrierung und deren Angabe in Ergebnispublikationen verbunden sind.

Implikationen

Ein wesentliches Merkmal der Studienregistrierung ist die Präspezifizierung der Ziele und Hypothesen einer Studie, die durch die retrospektive Registrierung untergraben wird. Durch die Quantifizierung und Analyse dieses Vorgangs wollen wir zur effizienteren Nutzung der Registrierung beitragen.

Kontakte

Martin Haslberger, MSc

Wissenschaftlicher Mitarbeiter