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Schaffung von Transparenz bei klinischen Studien an der Charité

TrackValue ist ein Projekt des Translational Partnership-Programms zwischen dem Wellcome Trust und der Charité/BIH mit zwei Zielen: a) Bewertung der Leistung der Charité in Bezug auf ausgewählte Kennzahlen für verantwortungsvolle Forschung (z. B. offener Zugang, gemeinsame Datennutzung) und Kommunikation dieser Bewertungen in einem zugänglichen und interaktiven Format, und b) Bewertung der Auswirkungen einer Intervention mit Berichtskarten auf Studienebene zur Erhöhung der Transparenz klinischer Studien an der Charité. Für die Zukunft planen wir, dieses Pilotprojekt an der Charité auszubauen und auf weitere Einrichtungen auszuweiten.

Phase 1: Forschungseinrichtungen wie Universitätskliniken spielen eine wichtige Rolle bei der Förderung verantwortungsvoller Forschungspraktiken, indem sie Ausbildung, Infrastruktur und Unterstützung anbieten. Allerdings stehen die Universitätskliniken vor der Herausforderung, verantwortungsvolle Forschungspraktiken zu fördern, ohne Informationen über die aktuelle Praxis zu besitzen, die aufzeigen, wo es Raum für Veränderungen gibt und wo Verbesserungsbemühungen zu konzentrieren sind. Wir haben eine Status-quo-Analyse ausgewählter Praktiken für verantwortungsvolle Forschung an der Charité durchgeführt und ein Dashboard entwickelt, um diese grundlegenden Bewertungen mit der Leitung der Kliniken und der breiteren Forschungsgemeinschaft zu kommunizieren. 

Das Dashboard hilft den Einrichtungen nicht nur bei der Bewertung ihrer Leistungen in Bezug auf die Mandate oder ihre institutionelle Politik, sondern kann auch als Informationsquelle für Maßnahmen dienen, mit denen die Akzeptanz verantwortungsvoller Forschungspraktiken erhöht und die Auswirkungen dieser Maßnahmen bewertet werden können.

Link zum Charité Dashboard on Responsible Research

Phase 2: Der zweite Teil von TrackValue konzentriert sich auf die Transparenz der klinischen Forschung. Eine transparente klinische Forschung ist entscheidend für die Zugänglichkeit und den Nutzen der zugrunde liegenden klinischen Arbeit. Klinische Studien sollten von der Einleitung (d. h. der Registrierung) bis zum Abschluss der Studie (d. h. der Berichterstattung) transparent sein. Wir haben eine Stichprobe klinischer Studien, die von deutschen Universitätskliniken geleitet werden, nach verschiedenen Praktiken für die Studientransparenz bewertet, die auf Vorschriften und ethischen Richtlinien beruhen (z. B. prospektive Registrierung, Berichterstattung über zusammengefasste Ergebnisse). Mit Schwerpunkt auf der Charité haben wir dann individuelle "Berichtskarten" mit Schlüsselinformationen über die Transparenz einer bestimmten Studie erstellt, zusammen mit praktischen Anleitungen zur Verbesserung der Transparenz dieser Studie. Außerdem haben wir eine Infografik erstellt, die einen Überblick über Richtlinien, Gesetze und Ressourcen im Zusammenhang mit der Transparenz klinischer Studien gibt. Wir arbeiten mit dem Clinical Trial Office der Charité zusammen, um diese Materialien zusammen mit einer Umfrage zur Bewertung ihrer Nützlichkeit an Studienteilnehmer weiterzugeben. Nach einem Nachbeobachtungszeitraum von 6 Monaten werden wir die Verbesserung der Studientransparenz anhand von 3 in Frage kommenden Transparenzverfahren bewerten.

Link zum Protokoll

Link zur Projektübersicht (in Englisch)

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