Transparenz in klinischen Studien

Gemäß der Deklaration von Helsinki (gelten die Registrierungs- und Berichterstattungsrichtlinien für alle klinische Studien.

Bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) bzw. dem Medizinproduktegesetzes (MPG)/ Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) ist die prospektive Registrierung und der Ergebnisbericht innerhalb von 12 Monaten nach Studienende zudem gesetzlich vorgeschrieben.

Zur weiteren Verbesserung der Auffindbarkeit und zur Erleichterung der Evidenzsynthese sollten Registereinträge und Ergebnisberichte miteinander verknüpft werden.
Folgende Maßnahmen können Sie ergreifen, um die Transparenz Ihrer klinischen Forschung zu erhöhen:

1. Präregistrierung
2. Hochladen der Studienergebnisse im Register
3. Veröffentlichung der Studienergebnisse in einer Zeitschrift oder als preprint
4. Verlinkung von Veröffentlichung und Registereintrag
5. Open Access

Wie Sie diese Maßnahmen umsetzten können, können sie im Infosheet (nur Englisch) nachlesen.