Zum Seiteninhalt springen

Hintergrund

Die Entscheidung für eine klinische Prüfung eines neuen Arzneimittels oder Medizinprodukts beinhaltet präklinische Studien zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit. Vor allem Wirksamkeitsstudien werden häufig in einem explorativen Modus durchgeführt. Diese Studien sind dazu geeignet, einen ersten Eindruck von möglichen Mechanismen und Wirkungen einer Intervention zu vermitteln. Aufgrund der oft geringen Stichprobengröße haben diese Studien eine brüchige Evidenzbasis und eine unterdurchschnittliche Zuverlässigkeit. Oft werden Strategien zur Verringerung des Risikos von Verzerrungen nicht konsequent angewandt, was auch ihre Validität gefährdet. Um dieses Problem zu beheben, werden konfirmatorische Studien benötigt, die Aussagen aus explorativen Studien unter überprüften Bedingungen untersuchen. Idealerweise werden diese Bestätigungsstudien in einem multizentrischen Setup durchgeführt, um laborspezifische Eigenheiten zu verringern. Diese Studien sind zwar selten, doch ihr Potenzial zur Stärkung der Evidenzbasis vor der Durchführung klinischer Studien ist weithin anerkannt. Konfirmation beginnt schon früh. Ein erster Schritt ist es, über Validität und Reliabilität von Experimenten nachzudenken und zu überlegen, wie man diese erreichen kann. Laborinterne Replikationen mit verfeinerten Methoden, Modellen und Analysetechniken sind oft der Startpunkt für eine Bestätigungsphase. Auch die aktive Suche nach Partnerlaboratorien, die zentrale Ergebnisse replizieren, verbessert die externe Validität der Ergebnisse und trägt zum Bestätigungsprozess bei.

Angebote/Maßnahmen

Am BIH QUEST hat die Forschungsgruppe Systemic Perspectives in Biomedical Sciences Erfahrung in der Beratung von Konfirmationsprojekten. Wir können Sie bei der Versuchsplanung, der statistischen Analyse und dem Qualitätsmanagement von Konfirmationsexperimenten beraten. Regelmäßig bieten wir auch Kurse und Workshops zu diesen Themen an.

Wenn Sie die Durchführung einer konfirmatorischen Studie planen oder weitere Informationen benötigen, schreiben Sie uns gerne eine E-Mail an PD Dr. Ulf Tölch

Kontakt

PD Dr. Ulf Tölch

AG Leiter | Projektleiter Ausbildung, Training & Qualität in der Forschung

CV | ORCID

Kontaktinformationen
Telefon:+49 30 450 543 013
E-Mail:ulf.toelch@bih-charite.de