Zum Seiteninhalt springen

Hintergrund

Gemäß der Deklaration von Helsinki gelten die Prinzipien der Registrierung und Ergebnisveröffentlichung (reporting) für alle klinische Studien. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) und die Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG) empfehlen zusätzlich, dass die Ergebnisse klinischer Studien zeitnah innerhalb von spätestens 24 Monaten veröffentlicht werden sollen. Bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) bzw. der Medical Device Regulation MDR)/dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) ist die prospektive Registrierung und der Ergebnisbericht innerhalb von 12 Monaten nach Studienende gesetzlich vorgeschrieben.

Zur weiteren Verbesserung der Auffindbarkeit und zur Erleichterung der Evidenzsynthese fordern das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) die Forschenden auf, Registereinträge und Ergebnisberichte miteinander zu verknüpfen. Dafür sollte die Registernummer einer Studie sowohl im Abstract als auch im Volltext der Publikation angegeben sowie der DOI-Link der Publikation dem Registereintrag der Studie hinzugefügt werden.

Maßnahmen

Folgende Maßnahmen können Sie ergreifen, um den o.g. Anforderungen zu genügen:

  • Registrieren Sie Ihre Studie prospektiv vor Einschluss des/der ersten Patienten/Patientin in einem ICTRP-Register der WHO oder bei clinicaltrials.gov
  • Laden Sie eine Kurzzusammenfassung Ihrer Ergebnisse binnen 12 Monaten nach Abschluss Ihrer Studie im Register hoch und publizieren Sie binnen 24 Monaten in einer Fachzeitschrift oder als Preprint
  • Nennen Sie die Studienregistrierungsnummer im Abstract und Volltext der Publikation
  • Verlinken Sie Ihre Publikation auf der Registerseite Ihrer Studie
  • Machen Sie Ihre Veröffentlichung so offen zugänglich wie möglich (mindestens Green Open Access, wenn möglich), siehe hierzu Informationen der Charité-Bibliothek

Kontakt

Clinical Study Center

Kontaktinformationen
E-Mail:studienergebnisse@charite.de