Statement zum Rücktritt von Dr. Peter Marks

Dr. Peter Marks ist ein US-amerikanischer Hämatologe und Onkologe, der seit 2016 als Direktor des Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) innerhalb der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) tätig war. In dieser Rolle war er verantwortlich für die Sicherstellung der Wirksamkeit und Sicherheit biologischer Produkte, einschließlich Impfstoffen, Blutprodukten und Gentherapien. 

Als Mitglied des International Sounding Boards (ISB) der Nationalen Strategie für gen- und zellbasierte Therapien (GCT) bringt er hier seine langjährige Erfahrung und Expertise aus dem regulatorischen Bereich sowie seine internationale Perspektive zur Weiterentwicklung der Strategie ein. Die Nationale Strategie ist eine übergreifende Initiative zur Stärkung des gesamten Forschungsraums im Bereich GCT für Deutschland, die derzeit durch das Berlin Institute of Health at Charité (BIH) moderiert und koordiniert wird.

Am 28. März 2025 reichte Dr. Marks seinen Rücktritt von seinem Posten in der FDA ein, nachdem er vom US-Gesundheitsminister Robert F. Kennedy Jr. vor die Wahl gestellt wurde, entweder zurückzutreten oder entlassen zu werden. In seinem Rücktrittsschreiben kritisierte Dr. Marks die Verbreitung von Fehlinformationen über Impfstoffe durch den Minister und betonte die Gefahren, die durch das Untergraben des Vertrauens in etablierte Impfstoffe für die öffentliche Gesundheit entstehen. 

Sein Rücktritt löste bereits Unsicherheit in der Biotech-Industrie aus. Unter anderem äußerte sich John Crowley, Präsident und CEO der Biotechnology Innovation Organization (BIO), dem weltweit größten Interessenverband der Biotechnologiebranche, besorgt über den Verlust erfahrener Führungskräfte bei der FDA und die möglichen Auswirkungen auf die wissenschaftlichen Standards und die Entwicklung neuer Therapien. 

Wichtige Leistungen und Erfolge von Dr. Peter Marks bei der FDA

• Operation Warp Speed: Dr. Marks spielte eine entscheidende Rolle bei der Entwicklung und Umsetzung von "Operation Warp Speed", einer Initiative der US-Regierung zur beschleunigten Entwicklung, Herstellung und Verteilung von COVID-19-Impfstoffen während der ersten Amtszeit von Präsident Donald Trump. 

• Zulassung von Gentherapien: Unter seiner Leitung genehmigte das CBER 22 Gentherapien, was bedeutende Fortschritte in der Behandlung verschiedener genetischer Erkrankungen ermöglichte. 

• Förderung wissenschaftlicher Integrität: Dr. Marks setzte sich stets für Transparenz und wissenschaftliche Strenge in der Arzneimittelzulassung ein und betonte die Bedeutung evidenzbasierter Entscheidungen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit. 

Dr. Marks hat in seiner Zeit bei der FDA außergewöhnliche Führungsstärke und unerschütterliche Integrität bewiesen. Sein kompromissloses Bekenntnis zur wissenschaftlichen Evidenz, besonders in einer Zeit wachsender Fehlinformationen und öffentlicher Verunsicherung, war ein verlässlicher Kompass für verantwortungsvolle Gesundheitspolitik. Ob bei der raschen, aber sicheren Zulassung von COVID-19-Impfstoffen oder bei der Förderung innovativer Therapien wie Gentherapien – sein Wirken war stets geleitet von dem Ziel, das Leben von Patientinnen und Patienten nachhaltig zu verbessern.

Wir danken Dr. Marks für seinen herausragenden Einsatz und seine unermüdliche Arbeit im Dienst der öffentlichen Gesundheit und hoffen, dass er auch weiterhin als Experte für die Nationale Strategie gen- und zellbasierte Therapien zur Verfügung steht.