Digitale Tools für Metaforschung zu klinischen Studien

Numbat Systematic Review Manager

Numbat ist eine Software zur Verwaltung der Extraktion großer Datenmengen aus Primärquellen durch mehrere Benutzer und zum anschließenden Abgleich der Unterschiede zwischen ihnen. Es wurde für den Einsatz in systematischen Überprüfungsprojekten im akademischen Kontext entwickelt.

Es ist nach der Numbat benannt, denn Numbats ernähren sich von Termiten, indem sie diese mit sehr langen und flexiblen Zungen aus ihren Verstecken herausziehen.

Numbat Systematic Review Manager ist als freie und quelloffene Software unter der GNU AGPL v 3 verfügbar.

Clinical Trials Viewer

Die Entwicklung eines neuen Arzneimittels wird häufig als ein geordneter, linearer Ablauf dargestellt, der von kleinen Phase-1-Studien zur Prüfung der Sicherheit über etwas größere Phase-2-Studien zur Entwicklung von Wirksamkeitshypothesen bis hin zu größeren Phase-3-Zulassungsstudien reicht. Dies wird als "Pipeline" beschrieben und sogar in Pharmakologievorlesungen und Lehrbüchern so dargestellt.

Die Realität der klinischen Prüfungen ist jedoch viel komplizierter. So findet beispielsweise eine klinische Prüfung nicht an einem einzigen Tag statt, sondern erstreckt sich über einen längeren Zeitraum und überschneidet sich häufig mit Prüfungen in späteren oder früheren Phasen. Prüfungen in früheren Phasen können manchmal auf Prüfungen in höheren Phasen folgen, und Zwischenphasen können manchmal ganz übersprungen werden. Die Prüftätigkeit geht oft auch nach der Zulassung weiter, und es kann schwierig sein, den Umfang der Forschung und der verfügbaren Metadaten zu erfassen.

Der Clinical Trials Viewer soll helfen, die Gesamtheit der registrierten klinischen Studien für ein Medikament oder eine Indikation, wie sie auf clinicaltrials.gov gemeldet werden, zu veranschaulichen.

Clinical Trials Viewer lädt die Metadaten zu klinischen Studien von clinicaltrials.gov herunter und analysiert sie zum Zeitpunkt der Suche, um ein Diagramm der klinischen Studien zu erstellen, so dass die Ergebnisse genauso aktuell sind wie das Register der klinischen Studien. Die FDA-Informationen werden wöchentlich aus dem Drugs@FDA-Datensatz und dem FDA-Datensatz für Verpflichtungen nach der Vermarktung aktualisiert.

Clinical Trials Viewer ist als freie und quelloffene Software unter der GNU AGPL v 3 verfügbar.

Clinical Trial History Scraper

Clinical Trial History Scraper (bgcarlisle.shinyapps.io/clinicaltrialshistoryscraper/ und
codeberg.org/bgcarlisle/ClinicalTrialsHistoryScraper) ist ein Tool für den Massendownload historischer klinischer Studiendaten von ClinicalTrials.gov und drks.de sowie eine Web-App zur Visualisierung von Änderungen einzelner Einträge im Register für klinische Studien im Laufe der Zeit.

Die Einträge im Register für klinische Prüfungen können von den Prüfenden jederzeit aktualisiert werden, vor, während oder nach Abschluss einer Prüfung. Dies ist sinnvoll, denn so können die Prüfenden Änderungen des Prüfstatus sofort anzeigen, Fehler bei der Dateneingabe korrigieren oder notwendige Änderungen des Prüfplans sofort melden. Wenn Sie sich jedoch einen Datensatz aus einem Register für klinische Prüfungen ansehen, sehen Sie standardmäßig die aktuellste Version, und die meisten Meta-Forschungen zu Registern für klinische Prüfungen sehen sich nur die aktuellste Version einer klinischen Prüfung an. Diese Methode bringt mehrere potenzielle Probleme mit sich, darunter eine variable Nachverfolgung und die Wiedereinführung einiger der Validitätsrisiken, die durch die Registrierung klinischer Prüfungen verhindert werden sollten. Die Möglichkeiten zum Massendownload von Daten über den Verlauf klinischer Prüfungen sind derzeit sehr begrenzt. Meta-Forschende könnendie gesamte ClinicalTrials.gov-Datenbank zu mehreren Zeitpunkten herunterladen und vergleichen, was sehr ressourcenintensiv ist, oder sich manuell durch die Historie klicken, was mit einem hohen Zeitaufwand verbunden ist und potenziell zu Transkriptionsfehlern führen kann.

Clinical Trial History Scraper kann die Registry-Historie für eine beliebige klinische Studie herunterladen und die Änderungen für mehrere Variablen darstellen (siehe Web-App) oder die Registry-Historie für eine beliebig große Menge klinischer Studien herunterladen (siehe R-Skripte im Software-Repository).

Clinical Trial History Scraper ist als freie und quelloffene Software unter der GNU AGPL v 3 verfügbar.