Qualitätssicherung
RPX – Responsible PrecliniX
Hintergrund
Um die Übertragung von präklinischen Erkenntnissen in den klinischen Kontext zu fördern, hat das BIH ein umfassendes Umfeld für die translationale Forschung und Entwicklung geschaffen.
Damit diese Übertragung erfolgreich ist, liegt ein Fokus auf der Robustheit der präklinischen Studien. Responsible PrecliniX am BIH QUEST Center erweitert das bestehende BIH Ökosystem und bildet eine Drehscheibe, die mit verschiedenen Akteuren der translationalen Forschung - wie den BIH Core Facilities, den Forschungseinrichtungen für experimentelle Medizin (FEM), dem Klinischen Studienzentrum und der Stabsstelle Regulatorik – im Austausch steht, um komplementäres Fachwissen zu bündeln und eine solide Evidenzgewinnung aus der präklinischen Forschung zu gewährleisten und anzuleiten.
Zielsetzung
Responsible PrecliniX zielt darauf ab, die präklinische Forschung zu evaluieren und zu verbessern und Forschende zu unterstützen, patient:innenrelevante und robuste Erkenntnisse zu gewinnen, hohe Forschungsstandards und klinische Relevanz und somit eine iterative Übertragung vom Labor zum Krankenbett und zurück zu gewährleisten.
Unser Serviceangebot
Die folgende Abbildung gibt einen Überblick darüber, wie Responsible PrecliniX Ihr Forschungsprojekt unterstützen kann.
Allgemeine Projektübersicht und Bedarfsanalyse
- Bewertungen, wie Status Quo oder Selbsteinschätzung. Für weitere Details, siehe die Workflow SOP
- Metrik-basierte Evaluation, die wir anhand der von Ihnen eingereichten Informationenmachen
- SWOT-Analyse (Stärken, Schwächen, Möglichkeiten, Risiken)
- Identifizierung von Handlungsbedarf
- Verbesserung mit einem Maßnahmenplan
Für ein erstes Beratungsgespräch füllen Sie bitte unser Anmeldeformular aus.
Spezifische Services
Darüber hinaus begleiten wir Projekte von der Forschungsfrage bis zur Publikation und klinischen Umsetzung und bieten verschiedene Dienstleistungen im Forschungsprozess an. Sie finden ein Überblick der angebotenen Dienstleistungen in der folgenden Tabelle.
Projektstatus | Dienstleistung von RPX | Details |
---|---|---|
Planung von Experimenten | Forschungsfrage / Stakeholder Mapping | Core facilities, Clinical Study Center, Tierschutzbeauftragte, Stabsstelle Regulatorik, uvm. |
(Systematische) Reviews | Rapide (systematische) Literatursuche, Vernetzung mit CAMARADES Berlin*, Kritische Betrachtung des verwendeten Modells | |
Experimentelles Design | Hypothese, Model Planung (Limitationen, Vorteile), Zielparameter, Stichprobenzahl, Kontrollgruppen, Randomisierung, Verblindung, Data Storage, Definition von Ein- und Ausschlusskriterien | |
Tierversuchsanträge | Inkl. Refinementmaßnahmen (Kollaboration mit FEM), Beratung/Unterstützung (inkl. biometrisches Formblatt [Anlage 4]) | |
Preregistration | Identifikation geeigneter Plattformen, Beratung/Unterstützung | |
Durchführung von Experimenten | Protokolle/SOPs | Entwicklung, Harmonisierung, Veröffentlichung (z. B. protocols.io**) |
Prozessoptimierung | Kommunikationsprozesse | |
Dokumentation von Forschungsergebnissen | z.B. via ELN*** | |
Praktische Unterstützung im In-vivo-Bereich | Laborbesuche, um das experimentelle Design den Laborgegebenheiten anzupassen und zu optimieren | |
Evaluation | Datenanalyse | Anwendung von Ein- und Ausschlusskriterien (outlier management), Visualisierung von Daten/experimentellem Design, Meta-Daten |
Reporting | Gemeinsame Nutzung von Daten | Open Access / Open Data |
Platforms | Beratung/Unterstützung, Dealing with null results | |
Leitlinien für die Berichterstattung | z. B. ARRIVE, RIVER | |
Nächste Schritte in Richtung Klinik | Produktspezifisch "Fit for purpose" | Target-Product Profile (TPP), Investigatorbroschüren, Regulatorische Anforderungen für verschiedene Produkte (ATMP, MD, biologics, kleine Moleküle) |
*CAMARADES Berlin
**protocols.io
***ELN
PREMIER: Ein modulares Qualitätssicherungssystem
Neben Beratungen unterstützen wir Sie mit einem modularen Qualitätssicherungssystem, das speziell auf die Grundlagenforschung zugeschnitten ist: PREMIER. Mit PREMIER stellen wir Ihnen frei verfügbare Tools wie ein anonymes Fehlermeldesystem (LabCIRS), ein Forschungs-Wiki und verschiedene Vorlagen (z.B. für SOPs, Versuchsplanung etc.) zur Verfügung.
Weitere Aktivitäten
Veranstaltungen und Schulungen
- Responsible PrecliniX nimmt an verschiedenen Veranstaltungen teil und gibt Schulungen, um zu zeigen, wie man mit dem Ziel der Translation aus präklinischen Experimenten belastbare Erkenntnisse gewinnen kann.
- Wir entwickeln auch ein Train-the-Trainer-Programm, um Forschungsgruppen zu befähigen, in allen Projekten verantwortungsvolle Forschungspraktiken anzuwenden.
SPARK
- Responsible PrecliniX nimmt im Rahmen des SPARK-Programms an den Mentorentreffen teil, um Projekte direkt zu beraten. Um mehr darüber zu erfahren, klicken sie hier.
Meta research
- Responsible PrecliniX betreibt auch Meta Forschung (Forschung über Forschung).
Kontakt
Wenn Sie daran interessiert sind, mehr über diese Angebote zu erfahren, schreiben Sie uns bitte eine E-Mail.
Jede Forschungsgruppe, jede:r Forschende, jede:r Postdoc und jede:r Doktorand:in sind eingeladen, sich mit Fragen zu diesen Bereichen an uns zu wenden. Wir stehen Ihnen jederzeit gerne mit Rat und Tat zur Seite.
Für eine erste Beratung füllen Sie bitte unser Anmeldeformular aus.