Responsible PrecliniX (RPX) - Service Unit

Responsible PrecliniX FAQ

• Wie kann ich Kontakt aufnehmen? Wer kann Responsible PrecliniX kontaktieren?

  Wir freuen uns über Projekte aus allen Karrierestufen, von Doktorand:innenprojekten bis hin zu größeren europäischen Konsortien. Schreiben Sie uns eine E-Mail mit einer kurzen Beschreibung Ihres Projekts. Sie können einen Vorschlag (Entwurf), eine Veröffentlichung(en), eine Dissertation oder einfach Stichpunkte zu einem potenziellen neuen Projekt beifügen. Da wir diesen Service innerhalb der Charité anbieten, sind wir an eine Vertraulichkeits- und Geheimhaltungsvereinbarung gebunden. Es ist für uns selbstverständlich, alle Projekte streng vertraulich zu behandeln.

• Wann sollte ich Responsible PrecliniX kontaktieren?

  Doktorand:innen, Postdocs, Forschungsleiter:innen oder Forschungsgruppen können sich bereits in der Anfangsphase oder bei der Antragstellung an Responsible PrecliniX wenden. Anschließend begleiten wir Projekte von der Grundidee bis zur Umsetzung durch eine Reihe von Go/No-Go-Entscheidungspunkten. Ein gefördertes Projekt kann eine Beratung zur Verbesserung des Versuchsplans, zur Gestaltung einer Replikationsstudie (Stichprobengröße, zusätzliche Wirkstoffkonzentrationen usw.) oder zu bewährten Verfahren für die Einbindung anderer Labore zur Durchführung externer Replikationen erhalten.

• Wie wird mein Projekt beurteilt und bewertet?

  Sie sind der Experte/die Expertin auf Ihrem speziellen Forschungsgebiet. Daher mischen wir uns nicht in die wissenschaftliche Fragestellung ein und bieten keine wissenschaftliche Überprüfung an. Stattdessen versuchen wir, Ihr akademisches Fachwissen durch Fachwissen in den Bereichen Statistik (einschließlich der Berechnung des Stichprobenumfangs), Versuchsplanung, Versuchsmodelle (einschließlich möglicher Alternativen), Robustheit und die Rolle bzw. Notwendigkeit von Replikationsstudien (innerhalb eines Labors oder zwischen verschiedenen Labors) und Meta-Forschung (z. B. systematische Überprüfungsmethoden) zu ergänzen.

  Zur Bewertung Ihres Projekts verwenden wir einen standardisierten Fragenkatalog, um die Robustheit Ihres Projekts zu beurteilen.

  Auf der Grundlage dieser ersten Bewertung vereinbaren wir einen Gesprächstermin mit Ihnen. In diesem Gespräch vertiefen wir unser Verständnis für Ihre Bedürfnisse und legen gemeinsam Aktionspunkte fest. Die Bewertung kann hilfreich sein, um (i) die Validität und Zuverlässigkeit der Studie zu verbessern und zu stärken, (ii) Kollaborateure zu finden und (iii) Entscheidungspunkte für eine positive oder negative Entscheidung, einschließlich präklinischer Endpunkte, zu ermitteln und festzulegen. Die Fortsetzung der Unterstützung über dieses erste Treffen hinaus, einschließlich der Kontaktaufnahme mit Core Units oder Vertretern für regulatorische Angelegenheiten, wird für jedes Projekt geplant und individuell gestaltet.

• Worin besteht der Schwerpunkt der Unterstützung?

  Wir möchten Sie mit Beratung, praktischer Unterstützung und nützlichen Instrumenten dabei unterstützen, die Qualität und Belastbarkeit Ihrer Forschungsergebnisse in den Labors zu verbessern. Unsere Beratungsgespräche konzentrieren sich auf vier Aspekte des Studiendesigns: interne Validität (z. B. Risiko der Verzerrung), Zuverlässigkeit (z. B. allgemeine statistische Aspekte, Konsistenz), externe Validität (z. B. Verallgemeinerbarkeit in verschiedenen präklinischen Umgebungen) und translationale Validität (z. B. die Ähnlichkeit des präklinischen Modells mit der menschlichen Bevölkerung). Darüber hinaus stellen wir grundlegende Fragen zu regulatorischen Angelegenheiten und Qualitätssicherung, um je nach Bedarf Projekte mit anderen Abteilungen (z. B. Core Units, Regulatory Affairs) zu verbinden. Wir können Sie auch bei der Tierversuchsgenehmigung und/oder Vorregistrierung unterstützen.

• Welche Art von präklinischer Forschung wird unterstützt?

  Wir bieten Beratung und Unterstützung für alle grundlegenden und präklinischen Forschungsprojekte, die auf die klinische Umsetzung abzielen, d. h. auf den Weg von der biomedizinischen Entdeckung zum Nutzen für die Patient:innen. Wir unterstützen sowohl In-vitro-, Ex-vivo- als auch In-vivo-Modelle. Die Unterstützung ist nicht auf pharmakologische Interventionen oder die Entwicklung von Arzneimitteln beschränkt, sondern umfasst auch chirurgische Verfahren, Medizinprodukte oder Studien, die auf ein mechanistisches Verständnis und/oder die Validierung von Zielstrukturen abzielen.

• Welche Arten von Projekten werden unterstützt?

  Wir unterstützen Projekte jeder Art und Größe - von der Grundlagenforschung (wenn das langfristige Ziel die Translation ist) bis zur angewandten translationalen Forschung, von Doktorand:innenprojekten bis zu EU-Konsortien. Je nach den spezifischen Bedürfnissen des Projekts und den allgemeinen Anforderungen des Fachbereichs werden wir unsere Beiträge entsprechend staffeln, wobei wir stets sicherstellen, dass jedes Projekt unterstützt wird.

• Was ist die Evidenzbasis für den von Responsible PrecliniX initiierten Prozess?

  Die Metrik (das heißt, unser Fragenkatalog) wurde ursprünglich auf der Grundlage unserer Erfahrungen mit einem bahnbrechenden BMBF-Call für konfirmatorische präklinische Studien (BMBF Call for confirmatory preclinical trials) und Anwendungsfällen im Rahmen von BIH-Programmen wie SPARK und dem (Junior) Clinician Scientist Programm entwickelt. Die Metrik und die Konsultation werden kontinuierlich evaluiert und auf der Grundlage von Meta-Forschungsprojekten und dem Feedback von Forschenden, wie Ihnen, ständig weiterentwickelt.

• Gibt es irgendwelche Kosten, die damit verbunden sind?

  Responsible PrecliniX ist in die BIH-Strategie eingebunden und hat zu einer dauerhaften Position geführt, um sein Weiterbestehen zu sichern. Um die Nachhaltigkeit weiter zu gewährleisten, ist die erste Evaluations- und Beratungssitzung am Anfang der Nutzung kostenlos.

  Um jedoch eine zusätzliche Finanzierung zu gewährleisten, bewerben wir uns um (drittmittelfinanzierte) Projekte, die sich auf die Durchführung von Forschung zu Forschung konzentrieren. Responsible PrecliniX wird von lokalen Organisationen wie Charité 3R anerkannt. In diesem Zusammenhang beauftragt die Charité 3R Responsible PrecliniX mit der methodischen Unterstützung und Begleitung von Projekten im Rahmen einer anstehenden Fördermaßnahme. Um die Finanzierung zu sichern, können wir außerdem als Kooperationspartner und/oder Mitantragsteller in Förderprogrammen berücksichtigt werden, um hohe Qualitätsstandards zu fördern und Forschung über Forschung zu ermöglichen.

• Bieten Sie Unterstützung bei der Einführung von Qualitätssicherungsmaßnahmen oder eines ganzen Qualitätsmanagementsystems an?

  In enger Zusammenarbeit zwischen Responsible PrecliniX und PREMIER) bieten wir auch Beratung zu Fragen auf Forschungslaborebene bei der Einführung von Qualitätssicherungsmaßnahmen an. 

  PREMIER unterstützt Sie bei Fragen der Standardisierung von Methoden (Einführung von SOPs), der Dokumentation von Forschungsergebnissen (ELN, Forschungs-Wiki), der Umsetzung des Studiendesigns (Bereitstellung von Templates), der Vorregistrierung von Experimenten/Projekten, Fragen zu Open Access und Open Data, dem systematischen Umgang mit Fehlern (Einführung von LabCIRS) und vieles mehr. Bei Bedarf kann PREMIER auch als komplettes QM-System eingeführt werden.

  Zögern Sie nicht, uns für weitere Informationen zu kontaktieren.