Transparenz in der klinischen Forschung: Registrierung und Veröffentlichung von Studienergebnissen
Eine transparente klinische Forschung ist entscheidend für die Zugänglichkeit und den Nutzen der zugrunde liegenden klinischen Arbeit. Klinische Prüfungen sollten von der Einleitung (d. h. der Registrierung) bis zum Abschluss der Studie (d. h. der Berichterstattung) transparent sein.
Viele Universitäten in der EU versäumen es, alle Ergebnisse ihrer klinischen Studien in Register hochzuladen, was zu einer Verschwendung von Forschungsergebnissen und einer unvollständigen Berichterstattung führt. Wir ermutigen die Teilnehmenden, im EU Trials Tracker (in Englisch) nach den klinischen Studiendaten ihrer Einrichtung zu suchen.
Universitäten und andere nichtkommerzielle Studiensponsoren in Deutschland und anderen EU-Ländern werden sich zunehmend ihrer Verpflichtung bewusst, die Ergebnisse klinischer Studien in das europäische Studienregister EudraCT (in Englisch) hochzuladen. Der Druck, dies zu tun, wird durch die anhaltende Fürsprache von Kampagnengruppen und die neuen EU-Verordnungen über klinische Prüfungen erhöht.
Die Universitäten sind sich jedoch oft nicht im Klaren darüber, wie sie a) die Ergebnisse von (alten) Studien hochladen und b) Systeme einrichten sollen, die eine rechtzeitige Veröffentlichung der Ergebnisse in der Zukunft gewährleisten. Dies stellt ein Hindernis für eine bessere Leistung dar.
Handbuch, Veranstaltungen, CTIS
Handbuch
Das QUEST-Zentrum hat ein praktisches Handbuch (in Englisch) entwickelt, in dem die Erfahrungen und Lehren von Vorreiteruniversitäten, die das Problem erfolgreich angegangen sind, zusammengefasst sind. Das Handbuch konzentriert sich auf die Schritte, die auf institutioneller Ebene unternommen werden; es enthält keinen Leitfaden für die Verwendung von EudraCT.
Veranstaltungen
Das QUEST Center organisiert auch Veranstaltungen zu diesem Thema. Hilfreiches Material finden Sie unter den folgenden Veranstaltungslinks:
Clinical trail reporting workshop (29. September 2019, in Englisch)
Zusammenfassung und Präsentationen des Workshops
Workshop on uploading clinical trial results onto EudraCT (9. November 2021, in Englisch)
Workshop Präsentationen:
- Nicholas J. DeVito, University of Oxford - Your data on the EU Trials Tracker: how it works and how to use it
- Birgit Whitman, University of Birmingham - Trial portfolio
- Francesca Scotti, European Medicines Agency - EMA online training materials
- Tony Durkee, Karolinska - Useful resources – the QUEST manual and QUEST workshop slides
Videos der Präsentationen:
- Nicholas J. DeVito, University of Oxford - Your data on the EU Trials Tracker: how it works and how to use it
- Birgit Whitman, University of Birmingham - Trial portfolio
- Francesca Scotti, European Medicines Agency - EMA online training material
Clinical trial results reporting on EudraCT made easy webinar (17. Februar 2022, in Englisch)
Aufnahme des Webinars Clinical trial results reporting on EudraCT made easy (Schwerpunkt: Veröffentlichung der Ergebnisse von Studien, die vor dem 21. Juli 2013 abgeschlossen wurden, oder von Studien, die vorzeitig beendet wurden)
Clinical Trials Information System (CTIS)
Ab dem 31. Januar 2022 werden alle klinischen Prüfungen über ein zentrales Portal der EMA namensClinical Trials Information System (CTIS) verwaltet. Einen kurzen Überblick über die entsprechende VERORDNUNG (EU) Nr. 536/2014 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES und das CTIS finden Sie hier (Charité Intranet).
CTIS-Quiz
Auf der Website der EMA finden Sie Schulungsmodule. Wenn Sie Ihr Wissen über das CTIS testen möchten, können Sie dies über dieses Quiz tun. Das Quiz wurde von der QS-Einheit Klinische Studien der Charité für Charité-Forschende entwickelt und vom QUEST Center übersetzt/angepasst.
