PREMIER
Das von der VolkswagenStiftung geförderte Projekt PREMIER hat zum Ziel, ein strukturiertes Qualitätssicherungssystem für die präklinische akademische Biomedizin zu entwickeln. Von 2014-2017 waren wir wahrscheinlich die einzige akademische Forschungseinrichtung weltweit, die ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 9001:2008 unterhielt. Das Wissen um die Vor- und Nachteile eines stark strukturierten, aber allgemeinen Qualitätsmanagementsystems und als Antwort auf die bestehende Replikationskrise hat uns veranlasst, ein auf die akademische Forschung zugeschnittenes QM-System (PREMIER) zu entwickeln.
Mit PREMIER schlagen wir vor, die Qualität der akademischen präklinischen Biomedizin durch strukturierte Qualitätssicherungsmaßnahmen zu verbessern. Bestehende Ansätze, Normen und Systeme sind ressourcenintensiv und kaum für die präklinische biomedizinische Forschung geeignet, insbesondere in der akademischen Forschung, wo zusätzliche regulatorische Elemente als Bedrohung für die Kreativität angesehen werden und daher von den Wissenschaftler:innen weitgehend verschmäht werden. Wir haben nun ein auf die akademische Biomedizin zugeschnittenes Qualitätssicherungssystem entwickelt, das aus "Bausteinen" von Qualitätssicherungsmaßnahmen besteht, die modular, skalierbar, praktisch, erschwinglich und von der Wissenschaft akzeptiert sind.
Da es möglich sein muss, die Einhaltung der Standards zu kontrollieren, haben wir einen neuen Ansatz zur Überprüfung der Einhaltung definierter Qualitätsstandards entwickelt. Neue praktikable Möglichkeiten der Auditierung, wie z.B. das "Peer Auditing", ermöglichen es, die Einhaltung der Standards zu bewerten. Sie haben auch das Potenzial, die Qualität der präklinischen Forschung in der wissenschaftlichen Gemeinschaft zu verbessern und den Arbeitsalltag im Labor zu unterstützen. PLOS ONE
Im Austausch mit nationalen und internationalen Wissenschaftler:innen sowie mit Wissenschaftsorganisationen und Förderern werden Standards erarbeitet und durch Metasuche ergänzt.
PREMIER bietet Wissenschaftler:innen und Forschungsadministratoren nun die Möglichkeit, einen systematischeren und umfassenderen Ansatz zur Verbesserung der Forschungsqualität auf modulare Weise und mit einer niedrigen Implementierungsschwelle zu verfolgen.
Neben der Bereitstellung von frei verfügbaren Werkzeugen, wie z.B. ein anonymes Fehlermeldesystem (LabCIRS), ein Forschungs-Wiki und verschiedene Vorlagen (z.B. für SOPs, Versuchsplanung etc.) unterstützen wir Forscher zusätzlich mit den Beratungsleistungen von Responsible PrecliniX (RPX). RPX begleitet Projekte von der Forschungsfrage bis zur Publikation und klinischen Umsetzung und bietet vielfache Dienstleistungen innerhalb des Forschungsprozesses an.
Weitere Informationen sind auf der PREMIER Website (in Englisch) verfügbar.
PREMIER Symposiumsbericht
PREMIER Symposiumsbericht
Am 16. März 2018 veranstalteten wir das internationale Symposium zum Thema Qualitätsmanagement für die akademische Forschung in der präklinischen Biomedizin: Burden or Boon?
Unser Symposium diente als Forum, um die Herausforderungen des Qualitätsmanagements in einem Forschungsumfeld zu diskutieren, das von Neugierde und Kreativität lebt. Es war die Auftaktveranstaltung zu unserem von der Volkswagenstiftung geförderten Projekt PREMIER, das die Entwicklung eines strukturierten Qualitätssicherungssystems für die präklinische akademische Biomedizin zum Ziel hat.
Zu dieser Veranstaltung wurden sieben internationale Forscher:innen und Spezialist:innen auf diesem Gebiet zu Vorträgen und Diskussionen eingeladen.
- Dr. Oliver Grewe; Volkswagenstiftung, Hannover
- Prof. Ulrich Dirnagl; Experimentelle Neurologie, Charité Berlin und Direktor QUEST Center, BIH Berlin - Quality Management for Academic Research in Preclinical Biomedicine: Burden or Boom?
- Anton Bespalov; CEO, PAASP GmbH, Heidelberg - Research Quality in industry vs academia
- Prof. Dominik Müller; Exp.Clin.Res.Ctr., MDC Berlin - Does Academia really need Quality Assurance?
- Hanno Würbel; Professor für Animal Welfare, Uni Bern, Schweiz- The standardization fallacy
- Thomas Steckler; Assoc. Dir. Bioresearch Quality & Compliance, Janssen Pharmaceutica, Belgien - Quality Assurance in non-regulated research of the pharmaceutical industry
- René Bernard, PhD; Experimentelle Neurologie, Charité Berlin - Quality requirement for open data in biomedicine - hindrances and emerging standards
- Rebecca Davies; Assoc. Prof. und Dir. of Quality Central Program, University of Minnesota, USA - Making the Case for Quality: Integrating Research Quality Assurance Support within Academic Research Environments.
Diese einzigartige Veranstaltung verdiente einen ganz besonderen Veranstaltungsort, den wir in der Hörsaalruine auf dem zentralen Campus der Charité gefunden haben. Dieser Ort verlieh dem Symposium einen historischen Charme und schuf eine unvergessliche Atmosphäre für die 80 Teilnehmenden, die mit ihren relevanten Fragen und lebhaften Diskussionen nach den Vorträgen und in den Pausen dazu beitrugen. Die inspirierenden Vorträge und das gesamte Symposium im Allgemeinen haben unseren Geist neu belebt, hart zu arbeiten und PREMIER zu einem Erfolg zu machen.
QM Haus
Das PREMIER-Modell ist ein konzeptioneller Rahmen von Modulen mit Mindestanforderungen, der an die Bedürfnisse und Ressourcen jeder Organisation angepasst werden kann. PREMIER setzt auf Qualitätssicherung und Prozesskontrolle sowie auf Instrumente zur Erreichung und Unterstützung der Reproduzierbarkeit der Versuchsergebnisse.
PREMIER Toolbox
WIKI
Die PREMIER-Wiki-Plattform wurde entwickelt, um Wissen innerhalb einer Abteilung, eines Labors oder eines Instituts transparent zu teilen, zu speichern und weiterzuentwickeln.
Diese Struktur eines offenen Wikisystems garantiert einen kontinuierlichen Wissensaustausch. Alle Informationen und Dokumente zu Prozessen und internen Regelungen eines Labors können hier abgelegt werden und stehen allen Mitarbeitenden zur Verfügung. Auch die Dokumentenlenkung, z. B. das Schreiben und Aktualisieren von SOPs, kann über das PREMIER-Wiki erfolgen. Das Wiki ist passwortgeschützt, so dass jede:r Mitarbeitende seinen eigenen Wiki-Account hat. Lese- und Schreibrechte können variabel vergeben werden, je nach vorhandenem Bedarf. Damit lässt sich das Wiki exakt an jede Organisation anpassen.
Auf dieser PREMIER-Wiki-Plattform finden Sie zusätzlich das modulare klickbare PREMIER QMS (das QM-Haus) mit allen Inhalten. Diese Inhalte sind nicht editierbar, sie sollen vielmehr als Orientierung für Ihr Labor dienen und bei der Einführung in die einzelnen Module helfen. Zusätzlich finden Sie auf dieser Plattform die PREMIER-Vorlage für die Versuchsplanung Ihres Forschungsprojektes.
Alle anderen Inhalte der Wiki-Plattform sind Ihnen überlassen. Sie entscheiden, welche Inhalte geteilt, gepflegt und an Ihre Kolleg:innen weitergegeben werden sollen.Vorlage Versuchsplanung
Diese Vorlage soll Ihnen helfen, Ihr Projekt so zu planen, dass alle möglichen Schwierigkeiten, Risiken und systematischen Fehler, die auftreten können, im Voraus berücksichtigt und minimiert werden. Durch gezielte Fragen soll die stets vorhandene Verzerrung in Experimenten reduziert und projektspezifische Themen in das Bewusstsein Ihrer Versuchsplanung gebracht werden.
PREMIER-Vorlage Versuchsplanung
Erklärvideos für den technischen Einsatz finden Sie hier.
(Beide Links in Englisch)LabCIRS
LabCIRS ist eine einfache und wirksame Methode zur Verbesserung der Qualität der akademischen Grundlagenforschung und der präklinischen Forschung: die Berichterstattung über kritische Zwischenfälle (Critical Incident Reporting: CIR). CIR ist in der klinischen Medizin zu einem Standard geworden, wird aber in der akademischen Grundlagenforschung nicht eingesetzt. LabCIRS ist ein einfaches, kostenloses, quelloffenes Softwaretool zur Implementierung eines CIR-Systems in Forschungsgruppen, Labors oder großen Einrichtungen.
LabCIRS wurde in einer multidisziplinären und multiprofessionellen Forschungsabteilung an der Charité entwickelt, getestet und implementiert. Seine Anwendung hat zur Entstehung einer ausgereiften Fehlerkultur geführt und das Labor zu einer sichereren und kommunikativeren Umgebung gemacht.
Elektronisches Laborbuch
Die Führung von Laborbüchern in Papier- oder elektronischer Form ist ein Grundprinzip der Guten Wissenschaftlichen Praxis (Good Scientific Practice: GSP).
Das ELN entspricht den GSP-Standards. Das ELN gewährleistet die Rückverfolgbarkeit und Wiederholbarkeit von Experimenten sowie die Zuverlässigkeit der Ergebnisse und Schlussfolgerungen. Es dient als Nachweis für die Einhaltung der GSP-Standards, die eine genaue Aufzeichnung und Dokumentation der Verfahren und Ergebnisse erfordern.
Eine entsprechende Veröffentlichung finden Sie hier.Eine kostenlose Version zur Erstellung und zum Zugriff auf ein eigenes Konto kann hier getestet werden:
Open Access
Mit Open Access soll sichergestellt werden, dass die Vollversion der Veröffentlichungen in wissenschaftlichen Zeitschriften oder Büchern ab dem Zeitpunkt der Erstveröffentlichung kostenlos und zeitlich unbegrenzt für alle interessierten Leser:innen zugänglich ist.
Ein praktischer Leitfaden für alle Wissenschaftler:innen, wie man Open Access angeht, ist hier verfügbar (in Englisch).
Open Data
Open Data in der wissenschaftlichen Forschung bedeutet verlässlichen Zugang zu den zugrundeliegenden Originaldaten für jede:n Interessierten und im Sinne maximaler Transparenz, Qualitätssicherung möglicher Reproduzierbarkeit und Kosteneinsparung durch mögliche Sekundäranalysen. Die Bereitstellung der Rohdaten zur Nachnutzung soll zeitnah und vollständig erfolgen. Jede:r darf die offengelegten Daten für jeden Zweck nutzen, weitergeben oder verändern. Es steht jedem frei, ein Repository seiner Wahl für Open Data zu nutzen.
- Rahmen für offene Wissenschaft
- Registry of Research Data Repositories
(enthält einen Überblick über die bestehenden Repositorien (> 1700))
