Qualitätssicherung
Responsible PrecliniX
Um die Übertragung von präklinischen Erkenntnissen in den Klinikalltag zu fördern, hat das BIH ein umfassendes Ökosystem für translationale Forschung und Entwicklung geschaffen.
Damit diese Übertragung erfolgreich ist, ist die Robustheit präklinischer Studien entscheidend. Responsible PrecliniX wird das bestehende Ökosystem diesbezüglich erweitern und die verschiedenen Interessengruppen in der präklinischen Forschung, wie z. B. BIH Core Facilities, miteinander verbinden, um komplementäres Fachwissen zu bündeln und eine robuste Evidenz und klinische Umsetzung zu gewährleisten und anzuleiten. Robustheit bezieht sich in diesem Zusammenhang auf zwei Schlüsselkomponenten der quantitativen Forschung: Zuverlässigkeit (Konsistenz der Messung) und Validität (Messung spiegelt den tatsächlichen theoretischen Pathomechanismus wider).
In enger Zusammenarbeit mit den Kerneinrichtungen, ständigem Austausch mit dem Clinical Study Center und Vertretern von Zulassungsbehörden wird Responsible PrecliniX die präklinische Forschung evaluieren und verbessern, um patientenorientierte und robuste Evidenzgenerierung, sowie hohe Forschungsstandards und klinische Relevanz zu gewährleisten und somit iterativ Translation zu ermöglichen, vom Labor ans Krankenbett und zurück.
Wissenschaftler:innen können sich bereits in der frühen Phase der (Drittmittel) Antragstellung an uns wenden und Responsible PrecliniX begleitet diese Projekte von der Grundidee bis zur Translation durch eine Reihe von Go/No-Go-Entscheidungspunkten. Responsible PrecliniX bietet Unterstützung hinsichtlich des (Tier)Modells (einschließlich möglicher Alternativen), der Statistik (Berechnung des Stichprobenumfangs), des Versuchsplans und Robustheit sowie der Rolle oder Notwendigkeit von Replikationsstudien (innerhalb eines Labors oder zwischen verschiedenen Laboren).
Neben der Beratung und Unterstützung einzelner ForscherInnen und Forschungsgruppen wird Responsible PrecliniX Projekte ebenso wie die Methode zur Projektevaluierung meta-analytisch bewerten. Auf der Grundlage einer kontinuierlichen Kommunikation mit WissenschaftlerInnen und Kollaboratoren entwickeln wir eine Metrik, mit der wir die Robustheit eines Projekts einschätzen und seine Erfolgswahrscheinlichkeit zur klinischen Translation darstellen möchten. Um diese Metrik zu bewerten, erweitern und kontinuierlich zu verbessern, werden wir den (langen) Zeitraum zwischen einer präklinischen Entdeckung und der tatsächlichen klinischen Anwendung (oder dem Erreichen eines No-Go-Entscheidungspunktes) begleiten. Die gemeinsamen Bemühungen innerhalb des Ökosystem für translationale Forschung und Entwicklung am BIH werden auschlaggebend sein für die Entwicklung eines Leitfadens für die gute Praxis in der präklinischen translationalen Forschung.
