Regulatory Support Unit (RSU)

Auf dem Weg von der Entdeckung hin zur einer neuen Therapie oder Anwendung müssen viele unterschiedliche Hürden überwunden werden. Die Einhaltung regulatorischer Anforderungen stellt dabei eine grundlegende Voraussetzung für die erfolgreiche Translation von innovativen Ideen in sichere und wirksame Arzneimittel dar.

Als eine Maßnahme zur Unterstützung der nationalen Strategie für Gen- und zellbasierte Therapien (GCT) soll eine „Regulatory Support Unit“ (RSU) aufgebaut werden. Ziel der RSU ist die bundesweite regulatorische Beratung und Unterstützung von akademisch forschenden Gruppen an Universitäten, Universitätskliniken und öffentlich geförderten Forschungsinstituten. Der Fokus der RSU liegt auf der Beratung in der frühen Produktentwicklungsphase von GCT, und der Hilfestellung bei den ersten Beratungen („Scientific Advice“-Verfahren) am Paul-Ehrlich-Institut (PEI).

Der erste Kontakt eines akademischen Projektteams mit der regulatorischen Behörde ist häufig ein wichtiger Meilenstein in der weiteren Entwicklung. Im Scientific Advice werden die regulatorischen Anforderungen und der notwendige Umfang, insbesondere an nicht-klinischen Studien, klar definiert. Die Projektfähigkeit und das Entwicklungsrisiko können so besser eingeschätzt werden, und die Budgetierung wird realistischer.

Die RSU ist eine von wissenschaftlichen Strukturen und Gruppen unabhängige Infrastruktur des BIH. Um die sensiblen Daten, die für die Vorbereitung eines Scientific Advice-Verfahrens nötig sind, zu schützen, sind für die Zusammenarbeit individuell geschlossene Vertraulichkeitserklärungen vorgesehen.

Neben der strategischen Beratung bei der Vorbereitung eines Scientific Advice werden notwendige Vorlagen und Informationen bereitgestellt und praktische Unterstützung bei der Erstellung der Unterlagen geliefert.