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Hintergrund

Die Entscheidung für eine klinische Prüfung eines neuen Arzneimittels oder Medizinprodukts beinhaltet präklinische Studien zur Bewertung von Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels. Bei Wirksamkeitsstudien ist es wichtig, dass die präklinischen Studien robuste Evidenz generieren und über eine explorative Phase hinaus weiterentwickelt werden. Hierbei sind eine hohe Validität als auch eine hohe Reliabilität in den Experimenten das Ziel. In Abhängigkeit von der momentanen Evidenzlage, sollten Experimente gezielt in diesen Bereichen weiterentwickelt werden.

Beispiele sind hierbei die Einführung von Strategien zur Verminderung von Verzerrungen, wodurch die interne Validität gestärkt wird. Ebenso die Durchführung einer adäquaten Fallzahlberechnung und die korrekte Anwendung statistischer Methoden können die Reliabilität der Ergebnisse verbessern. Weitergehende Überlegungen beziehen sich auf die Auswahl des Tiermodells oder die Erfassung von klinisch relevanten Biomarkern, die die externe und translationale Validität beeinflussen.

Unser Beitrag als BIH QUEST Center

Am BIH QUEST hat die Forschungsgruppe Systemic Perspectives in Translational Biomedical Sciences Erfahrung in der Beratung und Weiterentwicklung von translational orientierten präklinischen Projekten. Wir können Sie bei der Versuchsplanung, der statistischen Analyse oder dem Qualitätsmanagement im Rahmen von Responsible PrecliniX beraten. Regelmäßig bieten wir auch Kurse und Workshops zu diesen Themen an.

PD Dr. Ulf Tölch

AG Leiter | Team Leiter Ausbildung, Training & Qualität in der Forschung

Kontaktinformationen
Telefon:+49 30 450 543 013
E-Mail:ulf.toelch@bih-charite.de