CONTRAST

Transparenz bei klinischen Studien in Kalifornien - CalifOrNia TRiAlS Transparency (CONTRAST)

Hintergrund

Die prospektive Registrierung klinischer Studien und die zeitnahe und offene Berichterstattung über ihre Ergebnisse sind ein entscheidender Aspekt einer evidenzbasierten Gesundheitsversorgung und verantwortungsvollen Forschung. Seit ihrer Überarbeitung 2008 beschreibt die Deklaration von Helsinki die Registrierung und Berichterstattung für alle klinischen Studien als Kernprinzipien, die die Forschung am Menschen ethisch vertretbar machen (1). Die WHO spezifizierte 2017 weiter, dass die Berichterstattung über die Ergebnisse zeitnah erfolgen sollte (innerhalb von zwei Jahren nach Abschluss der Studie) und dass die Veröffentlichungen offen zugänglich sein sollten (2). Während die Transparenzgrundsätze der Deklaration von Helsinki und der WHO für alle klinischen Studien gelten, erfassen die nationalen Rechtsvorschriften oft nur Untergruppen von Studien, nämlich Studien zu Arzneimitteln, biologischen Substanzen oder Geräten (z. B. die FDAAA 801 und die Final Rule) (3). Medizinische Fakultäten, die klinische Prüfungen durchführen, müssen ihren Teil dazu beitragen, diese ethischen Grundsätze für die klinische Forschung einzuhalten. Allerdings sind sich die Forschungseinrichtungen oft nicht bewusst, wie gut sie diese grundlegenden Registrierungs- und Meldeverfahren beherrschen, oder sie konzentrieren sich lediglich auf die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften für die kleinere Gruppe von Studien, auf die diese möglicherweise zutreffen. Eine grundlegende Bewertung dieser Registrierungs- und Berichterstattungspraktiken für alle klinischen Prüfungen würde aufzeigen, wo es Raum für Veränderungen gibt, und die medizinischen Fakultäten in die Lage versetzen, Verbesserungen anzustreben. Follow-up-Studien von medizinischen Fakultäten in den USA (4) und Deutschland (5) ergaben, dass nur 36 % bzw. 43 % der klinischen Studien innerhalb von 24 Monaten nach Abschluss der Studie veröffentlicht wurden.

Zielsetzung

Das Hauptziel von CONTRAST ist die Analyse der Transparenz, insbesondere der prospektiven Registrierung und der rechtzeitigen und offenen Berichterstattung über die Ergebnisse klinischer Studien, die zwischen 2014 und 2017 abgeschlossen und von sieben kalifornischen medizinischen Fakultäten geleitet wurden: 1) Stanford University; 2) University of California, Davis; 3) University of California, Irvine; 4) University of California, Los Angeles; 5) University of California, San Diego; 6) University of California, San Francisco, 7) University of Southern California.

Die sekundären Ziele sind: I) Vergleich der Ergebnisse mit einer ähnlichen Querschnittsstudie für Studien, die zwischen 2014-2017 an deutschen Universitätskliniken durchgeführt wurden (5) und II) Vergleich mit Studien, die zwischen 2007-2010 an den sieben kalifornischen Medical Schools durchgeführt wurden (4). Ein weiteres sekundäres Ziel ist die Entwicklung eines hochschulspezifischen Dashboards für die Transparenz klinischer Studien für die sieben kalifornischen medizinischen Fakultäten.

Methodik

Eine detaillierte Beschreibung der Methoden ist auf der OSF-Projektseite https://osf.io/u9d5c/ hinterlegt.

Perspektiven

Auf der Grundlage unserer Erfahrungen mit der Durchführbarkeit und den benötigten Ressourcen in CONTRAST wollen wir mit interessierten Partnern die Weiterentwicklung dieses Ansatzes für weitere Studien (mit neueren Abschlussjahren) und für weitere medizinische Fakultäten diskutieren. Die daraus resultierenden Datensätze werden es uns auch ermöglichen, Möglichkeiten zu analysieren, um die geplanten Bewertungen der Registrierungs- und Meldeleistung effizienter zu gestalten und Maßnahmen zur Steigerung der Registrierung und Meldung in ClinicalTrials.gov zu entwickeln.

Referenzen

1. WMA - The World Medical Association-WMA Declaration of Helsinki – Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects [Internet]. [cited 18. May 2022]. Available from: https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki-ethical-principles-for-medical-research-involving-human-subjects/
2. WHO Statement on public disclosure of clinical trial results [Internet]. 2015 [cited 18. Mai 2022]. Available from: https://www.who.int/news/item/09-04-2015-japan-primary-registries-network
3. FDAAA 801 and the Final Rule - ClinicalTrials.gov [Internet]. [cited 18. Mai 2022]. Available from: clinicaltrials.gov/ct2/manage-recs/fdaaa
4. Chen R, Desai NR, Ross JS, Zhang W, Chau KH, Wayda B, u. a. Publication and reporting of clinical trial results: cross sectional analysis across academic medical centers. BMJ. 17. Februar 2016;352:i637.
5. Riedel N, Wieschowski S, Bruckner T, Holst MR, Kahrass H, Nury E, u. a. Results dissemination from completed clinical trials conducted at German university medical centers remained delayed and incomplete. The 2014 -2017 cohort. J Clin Epidemiol. April 2022;144:1–7.