QualitätssicherungLaufend
More-EUROPA
Ein ethischer Rahmen für die Gewinnung und Nutzung patientenrelevanter Daten aus der realen Welt zur Unterstützung der regulatorischen Entscheidungsfindung.
Hintergrund
Während randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) nach wie vor die Grundlage für die Entwicklung, Zulassung und Erstattung von Arzneimitteln sind, wird das Potenzial von Daten aus der realen Welt (RWD) als Beitrag zum Verständnis der Arzneimittelwirkungen zunehmend anerkannt. Beweise, die auf RWD - Real World Evidence (RWE) - beruhen, können wesentlich zur Entscheidungsfindung in allen Phasen der (klinischen) Arzneimittelentwicklung beitragen und die Effizienz bei der Planung und Durchführung klinischer Studienprogramme verbessern.
Zielsetzung
Unser Hauptziel ist es, einen Überblick über die Faktoren zu gewinnen, die bei der ethischen Nutzung von RWD eine Rolle spielen.
Methodik
Wir werden eine systematische qualitative Suche von Literatur und Richtlinien vornehmen und Patienten-/Stakeholder-Interviews durchführen.
Erwartete Ergebnisse / Implikationen / Perspektiven
Es wird ein ethischer Rahmen für die "Ethik der Verwendung von Registerdaten bei behördlichen Entscheidungen" entwickelt, der praxisorientierte Standards für die Zustimmung, die Verwendung und den Zugang (und Fragen der De-Identifizierung), die Transparenz, die Kommerzialisierung, die Vielfalt/Geschlechtlichkeit und andere Aspekte umreißt.
Die Entwicklung des Rahmens wird Patientenvertreter:innen einbeziehen und könnte dazu beitragen, neue Strategien zu entwickeln, indem die ethischen Spannungen bei der Verwendung von Registerdaten für regulatorische Entscheidungen beleuchtet werden.
