NeuroCure Clinical Research Center – BrainLab Projekt cRDM - Projekte

Das NeuroCure Clinical Research Center (NCRC) mit seinem eingebetteten BrainLab-Modul zielt darauf ab, präklinische NeuroCure-Forschung in Proof-of-Concept-Studien am Menschen umzusetzen. In Zusammenarbeit mit dem BIH QUEST Center wird das NCRC zwei neuartige, sich ergänzende Strukturelemente in das BrainLab-Projekt einführen und umsetzen: Patient & Stakeholder Engagement (PSE) und Clinical Research Data Management (cRDM), genannt "PSE@NCRC und cRDM@NCRC: Keeping NeuroCure at the forefront of responsible translational neuroscience". Die Finanzierung dieser beiden Projekte wird von NeuroCure gewährt.

Klinisches Forschungsdatenmanagement (cRDM) @NCRC

Wann immer klinische Studiendaten gemeinsam genutzt werden, ergeben sich neue Möglichkeiten für die Neuanalyse und Zusammenführung von Daten, die einen enormen Mehrwert darstellen, z. B. für die personalisierte Medizin und die Erforschung seltener Krankheiten. Dies macht die gemeinsame Nutzung von Daten zu einem ethischen Gebot. Darüber hinaus haben die Geldgeber begonnen, die gemeinsame Nutzung von Forschungsdaten nach FAIR (auffindbar, zugänglich, interoperabel, wiederverwendbar) zu fordern. Die gemeinsame Nutzung von Studiendaten ist jedoch kein Standardbestandteil der Studienabläufe. Klinische Forscher:innen sind hoch motiviert, ihre Daten zu verwalten und gemeinsam zu nutzen, wenn es klare Anweisungen und eine nachhaltige Infrastruktur in Kombination mit verschiedenen Unterstützungsmöglichkeiten gibt. Die erforderliche Unterstützung, die Ressourcen und die Ausbildung sind jedoch oft noch nicht vorhanden.

In diesem Pilotprojekt wird der Clinical Research Data Manager (cRDM) eng mit den Principal Investigators (PIs) am NCRC zusammenarbeiten, um die Verwaltung ihrer klinischen Studiendaten gemäß den FAIR-Kriterien zu verbessern. Diese Daten werden häufig in REDCap erfasst, und die Übertragung der Daten in die virtuelle Forschungsumgebung (VRE) des BIH wird es den Forschenden ermöglichen, sie auf sichere und durchsuchbare Weise innerhalb ihrer Forschungsgruppe, mit Kooperationspartner:innen und idealerweise darüber hinaus verfügbar zu machen.

Zu diesem Zweck wird der cRDM Arbeitsabläufe und Vorlagen entwickeln, um eine sichere und vollständige Datenübertragung an das VRE zu ermöglichen, gefolgt von Anonymisierungsverfahren, Qualitätsprüfungen und Metadatenanreicherung. Auch die notwendigen Datenschutzbestimmungen und -maßnahmen werden berücksichtigt.

Darüber hinaus werden Beratungsdienste und Schulungsformate angeboten und die Projektergebnisse öffentlich zugänglich gemacht. Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Video-Tutorials und andere Materialien werden unter offenen Lizenzen frei verfügbar gemacht. Gegebenenfalls werden diese Materialien in die umfassendere VRE-Dokumentation integriert, um die Sichtbarkeit und Wiederverwendung zu verbessern.