EFFECTT

Stärkung von Forschungsförderern bei der Verbesserung der Transparenz klinischer Studien

Hintergrund

Damit klinische Studien zu einem nützlichen und verallgemeinerbaren medizinischen Erkenntnisgewinn führen, sollten sie etablierten Richtlinien für die Transparenz klinischer Studien folgen, wie z. B. eine prospektive Registrierung und eine zeitnahe Veröffentlichung der Studienergebnisse. In früheren Arbeiten haben wir festgestellt, dass sich die Transparenz im Laufe der Zeit zwar etwas verbessert hat, die Nichteinhaltung dieser Richtlinien im deutschen Wissenschaftssystem aber nach wie vor weit verbreitet ist. So erfüllen viele von Universitätskliniken durchgeführte Studien die in Richtlinien festgelegten Registrierungs- und Berichtsstandards nicht. Jedoch gefährdet dieser Mangel an Transparenz in der klinischen Forschung die Validität der medizinischen Entscheidungsfindung.

Die Forschungsförderer sind einzigartig positioniert, um die Transparenz klinischer Studien zu fördern, indem sie Richtlinien festlegen, von ihnen finanzierte Studien monitoren und die Einhaltung dieser Richtlinien unterstützen.

Deutsche Förderer medizinischer Forschung haben einige Empfehlungen oder Richtlinien zur Studientransparenz aufgestellt. Jedoch ist es unklar, a) wie die von ihnen geförderten klinischen Studien in Bezug auf etablierte Transparenzpraktiken abschneiden, b) inwieweit sie die Einhaltung dieser Praktiken monitoren und c) ob sie über bestehende Workflows zur Unterstützung der Einhaltung verfügen.

Zielsetzung

Aufbauend auf unserer bisherigen Arbeit und dem Expertenwissen der Forschungsförderer in Bezug auf ihre Förderlinien und ihren Bedarf wollen wir gemeinsam Instrumente zur Verbesserung der Transparenz klinischer Studien in Deutschland und darüber hinaus entwickeln und umsetzen. Das EFFECTT-Projekt zielt insbesondere darauf ab, Forschungsförderer dabei zu unterstützen, nachhaltige Schritte zur Verbesserung der Transparenz der durch sie geförderten Studien zu unternehmen, die mit ihren eigenen institutionellen Zielen und Ressourcen übereinstimmen.

Methodik

Das EFFECTT- Projekt kombiniert quantitative und qualitative Methoden und besteht aus 4 Arbeitspaketen (Work Packages; WPs):

WP1 - Status-quo Analyse von klinischen Studien auf der Ebene der Förderer. Wir werden datenwissenschaftliche Methoden und öffentlich zugängliche Informationen kombinieren, um klinische Studien zu identifizieren, die von deutschen Förderern medizinischer Forschung finanziert werden, sowie die dazugehörigen Studienergebnisse. Wir werden diese Studien hinsichtlich der Einhaltung etablierter Richtlinien zur Transparenz klinischer Studien mittels automatisierter und manueller Methoden untersuchen.

WP2 -Bedarf und Möglichkeiten zur Verbesserung der Transparenz klinischer Studien. Dieses Arbeitspaket wird aus zwei Phasen bestehen.

• Phase 1: Interviews, um die bestehenden Richtlinien, Arbeitsabläufe und den Bedarf der Forschungsförderer in Bezug auf das Monitoring und die Unterstützung der Transparenz klinischer Studien zu erkunden und zu verstehen.
• Phase 2: Co-Creation-Workshops mit Forschungsförderern und anderen relevanten Interessenvertreter:innen mit Fachkenntnissen auf dem Gebiet der Transparenz klinischer Studien, um Prototyp-Tools (WP3) an den ermittelten Bedarf anzupassen. Die Workshops werden auch dazu dienen, Bereiche für eine engere Zusammenarbeit mit Förderern und die gemeinsame Nutzung von Ressourcen und Fachwissen zu erkunden.

WP3 - Entwicklung von Tools zur Verbesserung der Transparenz klinischer Studien. Wir werden Instrumente zum Monitoring und Verbesserung der Transparenz klinischer Prüfungen entwickeln (z. B. individuelles Feedback und Leitlinien zur Transparenz von Studien). Dieses Arbeitspaket wird in bestimmten Phasen von anderen Arbeitspaketen unterrichtet werden, was den Prozess eines iterativen Feedbacks widerspiegelt.

WP4 - Implementierung von Instrumenten für die Transparenz klinischer Forschung. Unser Ziel ist es, die Umsetzung der fertiggestellten Instrumente gemeinsam mit einem Forschungsförderer beispielhaft zu erproben, um deren Auswirkungen zu untersuchen und Hindernisse für deren Umsetzung in der Praxis zu ermitteln.

Erwartete Ergebnisse / Implikationen / Perspektiven

Zu den im Rahmen von EFFECTT erzielten Ergebnissen werden ein besseres Verständnis der gemeinsamen Herausforderungen und des Bedarfs von Förderern klinischer Studien gehören, sowie skalierbare, gemeinsam entwickelte Instrumente zum Monitoring und zur Förderung von Transparenz. Die Pilotimplementierung dieser Instrumente wird dazu dienen, die Machbarkeit und Nützlichkeit zu bewerten und ihre Anwendbarkeit für andere Forschungsförderer zu demonstrieren. Zu den angestrebten Resultaten gehören weiterhin der Wissensaustausch zwischen Forschungsförderern und anderen relevanten Akteur:innen im Bereich klinischer Studien sowie ein stärkeres Bewusstsein und die Übernahme der Instrumente zur Förderung der Transparenz klinischer Studien. Zusammen werden diese Maßnahmen langfristige und weitreichende Auswirkungen haben: Sie werden Verbesserungen innerhalb des wissenschaftlichen Prozesses fördern, dazu beitragen, die Verschwendung von Ressourcen in der Forschung einzudämmen, und die Validität medizinischer Entscheidungen stärken.

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TrackValue: TrackValue zielt darauf ab, relevante Wertindikatoren zu entwickeln, die Leistungen der Universitäten anhand dieser Indikatoren zu bewerten und den einzelnen Forscher:innen Feedback zu geben.

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